當前滾動:英國批準全球首個奧密克戎加強疫苗，國藥mRNA奧株疫苗提交臨床申請

8月15日，英國藥品監管機構（MHRA）批準了美國制藥公司Moderna生產的一款同時針對奧密克戎和新冠原始毒株的mRNA二價疫苗，也成為全球首個批準針對奧密克戎變異株加強疫苗的國家。

英國藥監機構表示，該決定基于臨床試驗數據，Moderna的臨床數據顯示，這款疫苗作為加強劑接種，能夠針對奧密克戎BA.1變異株和新冠原始毒株產生強烈的免疫反應。

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而就在同一天，國藥集團表示，中國生物研發的針對奧密克戎變異株的mRNA疫苗也已經提交臨床申請。

更新疫苗如同更新iPhone

目前包括Moderna和輝瑞/BioNTech在內的疫苗廠商已經轉變了研究方向，瞄準了更具競爭力的疫苗加強劑市場。Moderna去年以來就一直在研究一款能夠同時針對奧密克戎和新冠原始毒株的二價疫苗，希望能針對變異株提供更持久的保護。

根據Moderna今年6月發表遞交的一項數據，這種二價疫苗可將針對奧密克戎的中和抗體水平提升8倍。Moderna公司CEO斯蒂芬·班塞爾（Stephane Bancel）近日公開表示：“未來人們接種疫苗，就好比每年更換新的iPhone手機一樣。”

英國藥監機構補充道，這種新的疫苗配方沒有發現嚴重的安全問題，并引用了一項探索性分析稱，該疫苗對目前占主導地位的奧密克戎BA.4/BA.5也能產生良好的免疫反應。

在加強劑獲得批準后，英國疫苗接種和免疫聯合委員會（JCVI）下一步將就如何在該國部署這款疫苗提出建議。

盡管現有的第一代新冠疫苗無法有效防止病毒感染，但英國藥監機構仍然表示，它對防止新冠住院和死亡提供了良好的保護。MHRA首席執行官June Raine在一份聲明中稱：“隨著病毒的不斷發展，這種二價疫苗將為我們提供又一個非常有用的工具，以保護我們免受新冠的侵害。”

上海市新發再現傳染病研究所所長徐建青教授對第一財經記者表示：“如果按照Moderna目前公開的數據，新版疫苗可以將針對奧密克戎的中和抗體水平提升8倍，這個數據是非常不錯的。”他還表示，在接種原始新冠毒株疫苗的基礎上，將奧密克戎變異株疫苗作為加強劑接種，可以增強保護效力，并有望針對包括BA.2在內的變異株有效。

英國在新冠疫苗和藥物的審批方面一直領先全球，在新冠早期時，英國也是首個批準針對原始新冠毒株疫苗的國家。

美國監管機構仍在等待

此次英國率先邁出批準奧密克戎加強疫苗的第一步，也為全球藥監機構提供參考。歐洲藥品管理局（EMA）官員預計，適用于奧密克戎變異株的疫苗將于9月在歐盟獲得批準，并表示將考慮在今年秋季使用針對BA.1變異株的疫苗。

不過，美國食品和藥物管理局（FDA）此次在批準奧密克戎加強疫苗方面顯得更為謹慎。該機構已表示，更傾向于使用針對最新奧密克戎變異株BA.4/BA.5亞型變異株的加強疫苗。

“美國FDA有望于今年9月批準Moderna的疫苗。”生物醫療投資基金Loncar Investments創始人布拉德·隆卡（Brad Loncar）對第一財經表示。

除Moderna之外，輝瑞及其合作伙伴BioNTech也一直在測試針對奧密克戎變異株的mRNA疫苗。輝瑞CEO阿爾伯特·布爾拉（Albert Bourla）日前在社交媒體自曝自己感染了新冠。

兩家公司6月底曾表示，已經針對奧密克戎BA.4/BA.5疫苗進行動物試驗，初步數據表明加強劑接種能顯著提升中和抗體水平，并準備好在10月初推出針對BA.4/BA.5亞型變異株的疫苗。但目前尚無針對奧密克戎的加強疫苗獲得任何監管批準。

美國FDA疫苗部門負責人此前表示，疫苗廠商應該針對新興的奧密克戎亞型變異株BA.4/BA.5進行研發，對于這些重新開發的疫苗，FDA在批準授權時，將不會要求公司提交新的人體臨床試驗數據，而會依賴于針對早期奧密克戎變異株BA.1疫苗的有效性研究。

另外，根據輝瑞/BioNTech此前發布的針對奧密克戎BA.1的加強疫苗研究，單價的疫苗相較于二價疫苗能夠產生更強的免疫反應。世衛組織的一個外部專家組也更傾向于用奧密克戎BA.1開發的單價疫苗，認為這一亞型變異株更容易識別，也具有廣譜性。

與此同時，賽諾菲和合作伙伴葛蘭素史克（GSK）正在開發一種針對新冠Beta變異株的蛋白疫苗。

不過對于此前沒有接種過疫苗的人來說，美國FDA仍建議他們先接種兩劑原始版本的疫苗，再接種針對奧密克戎變異株的加強劑。這也是基于目前已有的臨床試驗數據。

標簽： 奧密克戎 加強疫苗 Moderna