科普｜改變新藥研發同質化局面，這些癥結亟待突破

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十年來，我國生物醫藥產業發展有了很大進步，本土企業在研新藥管線占全球的33%，數量位居全球第二位。雖然本土企業在研管線多，但同質化研發的現象卻很突出。全球前十大創新藥熱門靶點的集中度為7.68%，我國這一數值則已達到19.38%。新藥研發周期長，投入大，而同質化競爭不利于后續的市場回報。如何改變打破這種局面呢？

近日，第七屆中國醫藥創新與投資大會召開期間，中國科學院院士、中科院上海藥物研究所學術委員會委員陳凱先接受第一財經記者采訪時表示，藥物在基于已知靶點上進行模仿創新，會帶來的問題是，不僅會浪費臨床研究資源、難以搶占市場先機，而且也不利于整個醫藥產業健康持續發展。藥物同質化研發的根源，跟基礎研究能力薄弱有關，沒有強的基礎研究就無法深入了解靶點，原始創新就會受到抑制。

“多年來，我國的原始創新在學術方面取得了顯著進步，以2021年在生命科學和生物技術領域中發表的頂尖論文為例，在《科學》、《自然》等雜志上，我國發表的文章數量占到全球的20%，但大部分研究局限于對科學現象、科學規律的認知上，在探索顛覆性技術以及基礎研究成果如何轉化成應用方面，仍有欠缺。目前一方面需要大力加強基礎研究、不斷增強創新實力，另外一方面也要關注如何加強基礎研究成果向藥物研究轉化和應用。”陳凱先說。

在中國醫藥創新促進會會長、中國科學院上海藥物研究所所長、新藥研究國家重點實驗室主任李佳看來，要加強基礎研究向應用轉化，“指揮棒”起到的引導作用很重要。“目前有很多職稱評審，并未把基礎研究轉化成應用的考核放在很重要位置，這導致很多時候的研究，只是為了發現而發現，而不是從為了解決未滿足的臨床需求出發。”

擺脫新藥同質化研發局面，除了要重視基礎研究以及重視基礎向應用轉化外，多位受訪人士亦認為，當下我國新藥審評審批政策還有待完善的空間。

中國醫藥創新促進會執行會長宋瑞霖對第一財經記者表示，2015年起國家啟動的藥品審評審批制度改革，在鼓勵整體藥品創新研發的同時，也進一步促進了國產藥實現進口藥替代，但在審評審批過程中，多數情況下允許藥物可以開展非劣效性試驗，即證明藥物療效不低于進口藥就可以了。而要改善藥物同質化研發局面的話，審評審批政策仍有調整的空間，比如在國產藥還無法實現替代時，可以允許2到3款國產藥通過非劣效性試驗獲得上市，但之后再上市的藥物，就需要開展優效性臨床試驗，即證明療效勝出了才能上市。

“在藥品審評審批上，一方面應該給予那些創新性非常強、能夠真正解決未滿足的臨床需求的藥品綠色審批通道，從而加快它們快速上市；另外一方面，對于同靶點或者同機制開發的藥物，要鼓勵它們開展優效性臨床試驗。如能這樣的話，我認為，新藥扎堆和同質化競爭的現象可以大大得到緩解。”李佳對第一財經記者說。

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