上海醫藥股份有限公司的產品 獲得美國FDA暫時批準文號公告

證券代碼：601607 證券簡稱：上海醫藥 編號：臨2020-038

債券代碼：155006 債券簡稱：18 上藥 01

本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。

近日，上海醫藥集團股份有限公司(以下簡稱“上海醫藥”或“公司”)下屬控股子公司上海上藥中西制藥有限公司(以下簡稱“上藥中西”)收到美國食品藥品監督管理局(以下簡稱“美國 FDA”)的通知，醋酸艾司利卡西平片(以下簡稱“該藥物”)200 mg、400 mg、 600 mg及800 mg的簡略新藥申請(“ANDA” ，即美國仿制藥申請)已獲得暫時批準(“Tentative Approval”)，現將相關情況公告如下：

一、該藥物基本情況

1、藥物名稱：醋酸艾司利卡西平

2、劑型：片劑

3、規格：200 mg、400 mg、 600 mg及800 mg

5、申請事項：ANDA

6、申請人：上海上藥中西制藥有限公司

7、ANDA號：211247

二、該藥物研發及注冊情況

該藥物是新一代抗癲癇藥，主要通過阻斷電壓門控鈉離子通道發揮抗癲癇作用，長期給藥耐受性好，安全性高。

上藥中西于2017年向美國FDA提交了ANDA申請，并于近日獲得美國FDA對于該藥物四個規格的ANDA暫時批準。美國FDA已認定該藥物具備與參比制劑的生物等效性與治療等效性，相關申報材料足以支持FDA得出該藥物滿足ANDA審批要求的結論，由于該藥物在美國的專利權和獨占權的問題尚未最終解決，因此簽發暫時批準。上藥中西可以根據FDA規定適時提交正式批準申請。同時上藥中西在該藥物的專利挑戰案中與原研公司達成了有利的和解協議，原研公司對于該藥物的專利侵權訴訟已撤銷。

三、該藥物市場競爭情況

該藥物由Bial-Portela，Eisai和Dainippon Sumitomo共同開發，于2009年首次獲準在歐洲進行銷售，并于2013年獲得美國FDA批準，用于治療4歲及以上患者的癲癇部分發作。原研藥Aptiom由Sunovion公司持有新藥批準文號，相關橙皮書專利由Bial公司持有。根據Evaluate Pharma數據庫顯示，2019年該藥物全球銷售額為2.75億美元。

截至目前，公司在醋酸艾司利卡西平項目上已投入研發費用約1,561萬元人民幣。

三、對公司影響及風險提示

本次上藥中西醋酸艾司利卡西平片的ANDA申請獲美國FDA暫時批準，對公司拓展仿制藥海外市場具有積極推動作用;同時該藥物四個規格的制劑目前正在國家藥品監督管理局藥品審評中心進行審評，獲得FDA暫時批準也有利于該產品國內審評審批，符合公司國內外制劑業務協同發展的戰略目標，對公司未來經營業績具有一定積極的影響。公司后續將積極推進醋酸艾司利卡西平片獲得美國FDA正式批準。

制劑出口業務容易受到國際市場環境變化、匯率波動等因素的影響，敬請廣大投資者理性投資，注意投資風險。

特此公告。

上海醫藥集團股份有限公司

董事會

二零二零年六月十九日

標簽： 股份有限公司的產品