君實(shí)生物(01877.HK)附屬君實(shí)工程的特瑞普利單抗注射液通過(guò)藥品GMP符合性檢查

2022-03-10 10:10:01 來(lái)源：財(cái)華社

君實(shí)生物(01877.HK)公布，公司全資附屬公司上海君實(shí)生物工程有限公司(“君實(shí)工程”)收到上海市藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果告知書(shū)》，君實(shí)工程位于上海臨港的生產(chǎn)基地生產(chǎn)的特瑞普利單抗注射液(商品名：拓益?，產(chǎn)品代號(hào)：JS001)已通過(guò)上海市藥品監(jiān)督管理局組織開(kāi)展的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。

本次君實(shí)工程通過(guò)藥品GMP符合性檢查，標(biāo)誌著上海臨港生產(chǎn)基地已完全具備正式生產(chǎn)商業(yè)化批次的特瑞普利單抗注射液的條件。上海臨港生產(chǎn)基地按照CGMP 標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，其中一期項(xiàng)目產(chǎn)能30,000升。由于規(guī)模效應(yīng)，上海臨港生產(chǎn)基地帶來(lái)的產(chǎn)能擴(kuò)充將使公司獲得更具競(jìng)爭(zhēng)力的生產(chǎn)成本。

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