開拓藥業(yè)-B(09939.HK)公布普克魯胺治療輕中癥非住院新冠患者III期臨床試驗(yàn)關(guān)鍵數(shù)據(jù)結(jié)果

開拓藥業(yè)-B(09939.HK)公布，普克魯胺治療輕中癥非住院新冠患者III期臨床試驗(yàn)(NCT04870606)(該臨床試驗(yàn))的關(guān)鍵數(shù)據(jù)結(jié)果。該臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)雙盲、安慰劑對照、隨機(jī)(1:1)、全球多中心的注冊性臨床試驗(yàn)，自2021年4月24日開始全球首位受試者入組，于2021年12月24日完成全球733名受試者入組(其中727名來自美國，其余來自其他國家)，并于2022年2月3日完成最后一名受試者末次訪視。

受試者分別給予口服普克魯胺200mg，一日一次+標(biāo)準(zhǔn)治療(普克魯胺組)或安慰劑+標(biāo)準(zhǔn)治療(對照組)，治療周期為持續(xù)給藥14天。該臨床試驗(yàn)入組的受試者首次出現(xiàn)新冠癥狀不超過五天，無論是否伴有風(fēng)險(xiǎn)因素，以及不排除接種過新冠疫苗的受試者入組。

該臨床試驗(yàn)的研究終點(diǎn)為截至第28天未發(fā)生住院≥24小時(shí)或因外周血氧飽和度(SpO2)≤93%而吸氧≥24小時(shí)或死亡的受試者百分比；28天內(nèi)受試者住院或因外周血氧飽和度≤93%導(dǎo)致吸氧≥24小時(shí)或死亡的發(fā)生率；基線至第28天病毒載量變化以及安全性評估等。

在所有隨機(jī)且服藥至少1天的受試者中(N=730)，對照組及普克魯胺組的住院事件數(shù)分別為8例(含一例死亡)及4例(無死亡)，相應(yīng)保護(hù)率為50%(所有受試者均因新冠住院)；在完成服藥大于1天的受試者中(N=721)，對照組及普克魯胺組的住院事件數(shù)分別為7例(含一例死亡)及2例(無死亡)，相應(yīng)保護(hù)率為71%；在完成服藥大于7天的受試者中(N=693)，對照組及普克魯胺組住院事件數(shù)分別為6例(含一例死亡)及0例(p﹤0.02)，相應(yīng)保護(hù)率為100%。

普克魯胺可有效降低住院╱死亡率。普克魯胺在伴有高風(fēng)險(xiǎn)因素的受試者中(特別是中高年齡組)，能顯著降低住院╱死亡率

癥狀改善方面，普克魯胺組較對照組可更好地改善新冠肺炎的部分相關(guān)癥狀如發(fā)熱、氣短、咳嗽，且改善持續(xù)優(yōu)于對照組到至少第28天。

該臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，普克魯胺治療輕中癥新冠受試者的整體耐受性良好，安全可控。整個(gè)試驗(yàn)過程中，不良事件發(fā)生率分別為對照組7.9%及普克魯胺組9.6%，其中大部分為輕度，最常見的不良事件為眩暈(對照組及普克魯胺組均為1.1%)，其余任何一種不良事件發(fā)生率均﹤1%。研究中未發(fā)生任何嚴(yán)重不良事件。

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