【獨家】賽生藥業：RRx-001用于小細胞肺癌三線及以上治療III期臨床完成中國首例患者給藥

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賽生藥業(06600.HK)公布，在研產品RRx-001用于小細胞肺癌三線及以上治療的III期註冊臨床研究 (REPLATINUM)已于中國完成首例患者給藥。REPLATINUM研究是一項對照、開放、國際隨機化III期研究，在中美同步開展，計劃共入組292例患者，將通過對比含鉑類二聯療法單獨給藥，評估RRx-001與含鉑類二聯療法序貫給藥作為小細胞肺癌三線或后續治療的有效性及安全性。

RRx-001是一款具有First-in-Class(FIC)潛質的小分子藥物，具有多種作用機制，包括CD47- SIRPα靶向、RONS生成以及表觀遺傳調節。RRx-001可以對多種腫瘤微環境異常起到調節作用，包括：下調CD47-SIRPα，使腫瘤相關巨噬細胞(TAM)複極化，由抗炎癥M2表型轉為促炎癥M1表型；通過表觀遺傳抑制活性激活抑癌基因，逆轉化療耐藥；使腫瘤血管正常化以增加化療藥物滲透，產生代謝產物RONS導致腫瘤細胞壞死。臨床II期研究數據顯示，RRx-001在小細胞肺癌等實體腫瘤的治療中具有良好的療效和安全性。和現有治療方式相比，RRx-001顯示出潛在提升患者生存獲益的可能性。

REPLATINUM研究針對SCLC三線及以上人群雙臂平行隨機設計，按1：1的比例將符合標準的患者分組：治療組1預先給藥RRx-001后接受4個週期的依托泊苷和鉑類治療，之后RRx-001和鉑類藥物單藥減量維持治療交替給藥(“鉑類藥物疊加”治療)，直至疾病進展；治療組2接受4個週期的依托泊苷和鉑類治療，被確認為疾病進展后允許交叉至試驗組接受“鉑類藥物疊加”治療。REPLATINUM研究的主要終點為無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)，次要終點為總緩解率(ORR)和緩解持續時間(DOR)。

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