兆科眼科-B(06622.HK)控制近視加深的NVK002的新藥申請獲美FDA接納 全球新消息

(資料圖)

兆科眼科-B(06622.HK)自愿公告，公司的伙伴VylumaInc.(“Vyluma”)已宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局(“FDA”)已接納審理Vyluma的主要復(fù)方NVK002(低劑量阿托品0.01%)作為兒童近視的潛在療法的新藥申請。NVK002乃一種試驗(yàn)性的專利滴眼夜，不含防腐劑，每晚給藥一次，目標(biāo)患者年齡為3至17歲。FDA已將處方藥使用者付費(fèi)法(PreionDrugUserFeeAct)(PDUFA)的結(jié)果公布日期訂為2024年1月31日。

NVK002乃一種用于控制兒童及青少年近視加深的試驗(yàn)性新型外用眼部溶液。NVK002乃一項(xiàng)專利配方，成功解決低濃度阿托品的不穩(wěn)性，此技術(shù)在全球均受到知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。NVK002不含防腐劑，預(yù)計(jì)保存期超過24個(gè)月。根據(jù)灼識(shí)提供的資料，NVK002目前為全球用于治療近視加深的最先進(jìn)阿托品候選藥物之一，目標(biāo)患者組別最為廣泛，覆蓋3至17歲的兒童及青少年。

Vyluma的新藥申請獲其具有里程碑意義的、為期三年的、安慰劑對(duì)照的國際性第III期CHAMP(用于治療近視加深的兒童阿托品)臨床研究的正面結(jié)果支持。

標(biāo)簽：