環(huán)球熱點(diǎn)評(píng)！可用于所有嬰兒預(yù)防RSV的藥物在歐盟獲批了，全球首秀在進(jìn)博會(huì)

呼吸道合胞病毒（RSV）是引起嬰兒下呼吸道感染最常見的病原體，也是導(dǎo)致全球嬰兒住院的首要致病因素。多年來，全球既沒有出現(xiàn)針對(duì)性的治療手段，也缺乏很好的預(yù)防措施。現(xiàn)如今，這種現(xiàn)狀可能會(huì)被打破。

11月4日，歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)Beyfortus (nirsevimab)用于新生兒和嬰兒，幫助他們?cè)诘谝粋€(gè)RSV流行季到來時(shí)預(yù)防RSV下呼吸道感染疾病，這是全球首個(gè)且唯一、可廣泛應(yīng)用于新生兒及嬰兒的RSV預(yù)防藥物。

(相關(guān)資料圖)

Beyfortus是賽諾菲和阿斯利康聯(lián)合開發(fā)的的一款長效單克隆抗體，通過將抗體注射新生兒和嬰兒來直接幫助其預(yù)防RSV相關(guān)的下呼吸道感染，與需要激活人體免疫系統(tǒng)的主動(dòng)免疫機(jī)制（疫苗）不同，單克隆抗體可以提供及時(shí)、快速和直接的免疫保護(hù)。

在Beyfortus獲批上市之前，1998年，全球首個(gè)專門針對(duì)RSV預(yù)防的帕利珠單抗（palivizumab）在美國獲批上市，但效果明顯，同時(shí)注射繁瑣，需要在長達(dá)5個(gè)月的RSV高峰季節(jié)每月注射一次。歐美、日本等國家則選擇將帕利珠單抗的適用人群限定在RSV重癥風(fēng)險(xiǎn)最高的嬰兒群體上。

Beyfortus的上市，進(jìn)一步填補(bǔ)了RSV預(yù)防領(lǐng)域的空白。

第一財(cái)經(jīng)記者從賽諾菲了解到，Beyfortus也將在第五屆進(jìn)博會(huì)展出，這也是全球首秀。在中國，Beyfortus針對(duì)中國健康嬰兒的3期臨床研究也已啟動(dòng)，并已獲得中國藥品審評(píng)中心授予的“突破性治療藥物程序”。

中國也被認(rèn)為是全球因RSV感染導(dǎo)致兒童下呼吸道感染人數(shù)最多的國家之一。據(jù)WHO統(tǒng)計(jì)，2020年全球約有3500萬5歲以下兒童感染，其中中國兒童患者有300萬人。然而，目前在中國，也還沒有RSV預(yù)防手段，治療僅限于緩解癥狀。

RSV給全世界帶來了巨大的疾病負(fù)擔(dān)，預(yù)防RSV感染已被世界衛(wèi)生組織（WHO）列為全球首要任務(wù)之一，RSV預(yù)防產(chǎn)品的研究和開發(fā)也被WHO列為全球優(yōu)先級(jí)最高的產(chǎn)品之一。

除了開發(fā)單抗藥物外，開發(fā)RSV疫苗也成為探索的方向之一。自上世紀(jì)50年代RSV被發(fā)現(xiàn)以來，全球科研人員也對(duì)RSV疫苗進(jìn)行了大量試驗(yàn)探索，雖然至今仍然沒有被批準(zhǔn)使用的RSV疫苗，但目前迎來曙光，

今年10月25日，葛蘭素史克（GSK）亦宣布，其60歲及以上成人呼吸道合胞病毒（RSV）候選疫苗關(guān)鍵三期臨床試驗(yàn)獲積極結(jié)果，達(dá)到該試驗(yàn)主要終點(diǎn)。

緊接著，11月2日，輝瑞宣布其在研雙價(jià)呼吸道合胞病毒（RSV）候選疫苗RSVpreF于臨床三期試驗(yàn)也獲得積極結(jié)果。數(shù)據(jù)分析顯示，疫苗保護(hù)力超過八成，即那些施打疫苗的懷孕婦女，其胎兒在出生開始的90天內(nèi)，可有效避免感染嚴(yán)重性、需醫(yī)護(hù)照顧的RSV相關(guān)下呼吸道疾病。

市場(chǎng)認(rèn)為，整個(gè)RSV藥物潛在的市場(chǎng)空間巨大。灼識(shí)咨詢研究數(shù)據(jù)顯示，RSV藥物全球整體市場(chǎng)規(guī)模（包括治療藥物及預(yù)防藥物），預(yù)計(jì)將從2020年的18億美元增長至2030年的128億美元，年復(fù)合增長率達(dá)到21.4%，其中針對(duì)兒童的RSV藥物預(yù)計(jì)將從2020年的18億美元增至2030年的117億美元，將占全球RSV藥物市場(chǎng)的91.1%。

標(biāo)簽： 呼吸道合胞病毒（RSV）