資訊：首款國產“人工肺”ECMO獲批上市，打破進口壟斷

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首款國產“人工肺”終于上市了。

1月5日上午，國家藥監局官網發布消息稱，根據疫情防控工作需要，為確保新型冠狀病毒肺炎重癥患者治療需要，2023年1月4日，國家藥監局經審查，應急批準深圳漢諾醫療科技有限公司體外心肺支持輔助設備、一次性使用膜式氧合器套包注冊申請，二者配合使用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治療方法難以控制并有可預見的病情持續惡化或死亡風險的成人患者。

國家藥監局表示，作為國產首個ECMO設備和耗材套包，上述產品具有自主知識產權，性能指標基本達到國際同類產品水平。其中，體外心肺支持輔助設備由主機、泵驅動裝置、緊急泵驅動裝置、備用電池、流量氣泡傳感器等組成。一次性使用膜式氧合器套包由膜式氧合器及動靜脈管路組件（含離心泵泵頭），預充管路組件，配件包組件和氧氣管路組成。

ECMO，俗稱“葉克膜”、“人工肺”，是一種醫療急救技術設備，簡單工作原理就是將靜脈血從體內引流到體外，經氣體交換裝置氧合后再用驅動泵將血灌回體內，從而使心臟及肺臟得到充分休息，對于肺功能的支持可以有效改善低氧血癥，避免了長期高氧吸入所致的氧中毒以及機械通氣所致的氣道損傷；對于心功能可以增加和維持心排量，改善全身循環灌注，保證了循環穩定，從而為心肺功能的恢復贏得時間。

在新冠肺炎重癥病人搶救中，體外膜肺氧合（ECMO）承擔著最后的“救命稻草”的角色。新冠疫情出現之前，ECMO在醫院的應用并不普及，而外界的認知極有限。新冠疫情出現后，在新冠肺炎重癥病人搶救中，醫生們利用ECMO，與死神進行爭分奪秒的時間賽跑，ECMO也因此受到市場極大的關注。

值得一提的是，此次國產ECMO獲批上市之前，國內醫療機構使用的ECMO，主要依靠進口。縱觀全球范圍內，可以生產ECMO的廠家寥寥無幾，主要是美敦力、理諾琺（ECMO品牌為索林）、邁柯唯這些跨國企業。研發難、生產難背后，主要受技術門檻、臨床使用制約、市場需求等多重因素。

此次國家藥監局表示，ECMO產品作為常規治療無效的危重型新型冠狀病毒肺炎患者的挽救性治療設備，是《新型冠狀病毒肺炎診療方案》中明確的治療措施，國產產品的上市對于滿足臨床急需，保障新冠疫情重癥患者治療，確保疫情防控“保健康、防重癥”目標落實，將發揮重要作用。

國家藥監局表示，在該產品的注冊申報過程中，國家藥監局按照“統一指揮、早期介入、快速高效、科學審批”的原則，成立應急審評工作組，專人負責、全程指導、發布技術審查指導原則，加大產品注冊申報指導，加快審評審批進程，在保證安全、有效的基礎上推動產品盡快上市，滿足疫情防控工作急需。藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。

標簽： ECMO