云頂新耀-B(01952.HK)高開漲超5% 抗菌藥物Xerava TM在中國的新藥上市申請獲批

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云頂新耀-B(01952.HK)公布，中國國家藥品監督管理局(NMPA)已批準XeravaTM(依拉環素)在中國用于治療成人患者復雜性腹腔內感染(“cIAI”)的新藥上市申請(NDA)。

XeravaTM已在新加坡獲批和商業化上市，同時在香港亦已獲批用于治療cIAI，在臺灣地區的上市許可申請正在審理中。自2020年以來，XeravaTM已被美國傳染病學會(IDSA)和歐洲臨床微生物學和傳染病學會(ESCMID)發布的多個全球治療指南推薦為包括碳青霉烯類耐藥在內的多重耐藥性革蘭陰性菌感染的治療方案。此外，該藥被納入由中華醫學會外科學分會、中國研究型醫院學會感染性疾病循證與轉化專業委員會及中華外科雜志編輯部聯合發布的《外科常見腹腔感染多學科診治專家共識》。于2023年2月，XeravaTM亦于《碳青霉烯耐藥革蘭陰性桿菌感染預防與控制技術指引》中獲推薦。

XeravaTM(依拉環素)是一種新型、全合成、廣譜、含氟四環素類靜脈注射用抗菌藥物，用于治療包括在中國常見的革蘭陰性菌、革蘭陽性菌感染在內的多重耐藥菌感染的一線經驗性單藥治療。XeravaTM目前已在美利堅合眾國、歐盟、英國、新加坡及香港獲準用于治療cIAI，目前在臺灣用于治療cIAI的藥品上市許可申請正在審理中。XeravaTM是本公司從Tetraphase制藥公司(現為Innoviva,Inc.的全資子公司)授權引進。

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