君實(shí)生物(01877.HK)重組人源化抗PCSK9單克隆抗體注射液新藥上市申請(qǐng)獲受理

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君實(shí)生物(01877.HK)自愿公告，近日，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，公司產(chǎn)品重組人源化抗PCSK9單克隆抗體注射液(產(chǎn)品代號(hào)：JS002)的新藥上市申請(qǐng)已獲得受理。

適應(yīng)癥(一)原發(fā)性高膽固醇血癥(包括雜合子型家族性和非家族性)和混合型血 脂異常。(二)用于成人或12歲以上青少年的純合子型家族性高膽固醇血癥。

JS002是由公司自主研發(fā)的重組人源化抗PCSK9單克隆抗體，公司是國內(nèi)首個(gè)獲得該靶點(diǎn)藥物臨床試驗(yàn)批件的中國企業(yè)。公司已完成在原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥患者人群中的III期臨床研究，以及在純合子型家族性高膽固醇血癥患者中的II期臨床研究。在雜合子型家族性高膽固醇血癥患者中的III期臨床研究已完成入組。

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