焦點速看：信達生物(01801.HK)：耐立克上市申請獲國家藥監局受理并納入優先審評

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信達生物(01801.HK)公布，國家藥品監督管理局(“NMPA”)藥品審評中心(“CDE”)已經正式受理奧雷巴替尼(商品名：耐立克?)的上市申請(“NDA”)并被納入優先審評程式(CDE公示期已于7月18日結束)，用于治療一代和二代酪氨酸激酶抑制劑(“TKIs”)耐藥和/或不耐受的慢性髓細胞白血病慢性期(“CML-CP”)患者，將支持耐立克?獲得完全批準。

這是耐立克?繼2021年11月附條件批準上市后的又一重要進展，有望加速惠及更多、更廣泛的中國慢性髓細胞白血病(“CML”)患者。耐立克?在中國的商業化推廣由公司與亞盛醫藥集團(股份代號：06855.HK)共同負責。

標簽： 國家藥監局