醫(yī)藥情報|2023年醫(yī)保目錄調(diào)整方案公布，步長制藥“擬1元售”有了新進(jìn)展

上市公司快報|步長醫(yī)藥：關(guān)于“1元售”的補(bǔ)充和進(jìn)展

(資料圖片僅供參考)

步長醫(yī)藥繼6月28日晚間披露擬以1元人民幣將控股子公司步長濤醫(yī)云健康科技（杭州）有限公司（以下簡稱“步長濤醫(yī)云”）90%股權(quán)轉(zhuǎn)讓給趙蘊(yùn)華后，29日晚間就相關(guān)情況及進(jìn)展披露了進(jìn)一步消息。

公告稱，截止目前未獲取未來穩(wěn)定的銷售合同，采購合同，其未來的持續(xù)經(jīng)營能力存在重大不確定性。截止2023年4月30日，步長濤醫(yī)云累計虧損為6,004.79萬元，步長醫(yī)藥按持股比例計算歸屬于上市公司股東的累計虧損為5,404.31萬元。目前，步長濤醫(yī)云現(xiàn)已完成工商變更登記手續(xù)并取得換發(fā)的營業(yè)執(zhí)照，步長醫(yī)藥將不再持有步長濤醫(yī)云股權(quán)。

資料顯示，步長濤醫(yī)云的注冊資本金為6000萬元。據(jù)第一財經(jīng)此前報道，2022年年報顯示，步長制藥當(dāng)年增加了對步長濤醫(yī)云5400萬元長期股權(quán)投資。（相關(guān)閱讀：醫(yī)藥情報|步長制藥擬1元轉(zhuǎn)讓子公司90%股權(quán)，國藥現(xiàn)代董事長辭職）

截至6月29日收盤，步長醫(yī)藥漲2.34%，報20.53元/股，總市值227.07億元。

上市公司快報|尚榮醫(yī)療：在崗員工僅剩個位數(shù)為不實(shí)報道

尚榮醫(yī)療6月29日晚間公告，公司深圳生產(chǎn)事業(yè)部部分員工因公司產(chǎn)能調(diào)節(jié)放假情況屬實(shí)，但在崗員工僅剩個位數(shù)為不實(shí)報道；近期受宏觀環(huán)境影響，醫(yī)用工程業(yè)務(wù)收入有所下降，公司對深圳生產(chǎn)事業(yè)部的產(chǎn)能進(jìn)行合理的調(diào)整，安排部分生產(chǎn)員工放假調(diào)休。公司深圳生產(chǎn)事業(yè)部是為公司醫(yī)用工程業(yè)務(wù)提供配套產(chǎn)品生產(chǎn)的部門，目前員工約95人。截至目前，深圳生產(chǎn)事業(yè)部在崗人數(shù)約43人。

截至6月29日收盤，尚榮醫(yī)療漲1.34%，報3.79元/股，總市值32.02億元。

上市公司快報|恒瑞醫(yī)藥：兩款產(chǎn)品取得注冊證

恒瑞醫(yī)藥6月29日晚間發(fā)布公告稱，近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》。產(chǎn)品名稱為“奧特康唑膠囊劑型”和“磷酸瑞格列汀片”。

公告稱，磷酸瑞格列汀片此次獲批的適應(yīng)證為“本品適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。經(jīng)查詢，目前國內(nèi)有多個同類藥物獲批上市，包括默沙東的磷酸西格列汀片（捷諾維）、諾華的維格列汀片（佳維樂）、阿斯利康的沙格列汀片（安立澤）、武田的苯甲酸阿格列汀片（尼欣那）、勃林格殷格翰和禮來聯(lián)合研發(fā)的利格列汀片（歐唐寧）和田邊三菱制藥的氫溴酸替格列汀片（泰里安）等。目前，尚無國產(chǎn)自研DPP-4抑制劑創(chuàng)新藥獲批上市。經(jīng)查詢EvaluatePharma數(shù)據(jù)庫，磷酸瑞格列汀片同類產(chǎn)品2022年全球銷售額約65.58億美元。截至目前，磷酸瑞格列汀片相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費(fèi)用約18,903萬元。

根據(jù)公告，奧特康唑膠囊劑型獲批的適應(yīng)證為“本品用于治療重度外陰陰道假絲酵母菌?。╒VC）”。奧特康唑用于治療復(fù)發(fā)性外陰陰道假絲酵母菌病的適應(yīng)證已于2022年4月在美國獲批上市。國內(nèi)外有氟康唑、伊曲康唑、伏立康唑、盧力康唑、艾沙康唑等多種同類產(chǎn)品獲批上市。經(jīng)查詢，2022年氟康唑、伊曲康唑、伏立康唑、盧力康唑和艾沙康唑全球銷售額合計約24.35億美元。

截至6月29日收盤，恒瑞醫(yī)藥漲1.84%，報47.05元/股，總市值3001億元。

上市公司快報|華東醫(yī)藥(000963.SZ)：全球首創(chuàng)PD-L1/VEGF/TGF-β三抗獲批臨床

華東醫(yī)藥6月29日晚間公告，控股子公司浙江道爾生物科技有限公司（以下簡稱“道爾生物”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，由道爾生物申報的注射用DR30206臨床試驗(yàn)申請獲得批準(zhǔn)。

公告稱，注射用DR30206是由道爾生物自主研發(fā)并擁有全球知識產(chǎn)權(quán)的1類治療用生物制品。已完成的非臨床研究結(jié)果顯示DR30206具有明確的作用機(jī)制和抑制腫瘤生長的作用，且體現(xiàn)出良好的非臨床安全性，可支持DR30206在擬定適應(yīng)癥晚期實(shí)體瘤患者中開展首次人體臨床研究。截至目前，全球尚無同時靶向PD-L1、VEGF和TGF-β 的抗體融合蛋白藥物上市，此次注射用DR30206在中國的臨床試驗(yàn)獲批，是該款新藥研發(fā)進(jìn)程中的一大重要進(jìn)展，將進(jìn)一步豐富公司在腫瘤領(lǐng)域的產(chǎn)品管線，加速公司融入全球創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的步伐，進(jìn)一步提升公司綜合競爭力。

截至6月29日收盤，華東醫(yī)藥跌0.58%，報43.01元/股，總市值754.39億元。

上市公司快報|奧銳特(605116.SH)：全資子公司通過藥品GMP符合性檢查

奧銳特6月29日晚間公告稱，全資子公司揚(yáng)州奧銳特通過藥品GMP符合性檢查，主要生成品種為地屈孕酮片。

公告表示，地屈孕酮片是由SolvaySa研發(fā)的一種甾體類，是一種PR激動劑，用于治療功能性子宮出血、女性不育、月經(jīng)失調(diào)和子宮內(nèi)膜異位癥等。根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢顯示，截止目前，地屈孕酮片國內(nèi)通過一致性評價及視同通過一致性評價的企業(yè)有2家，分別為雅培和奧銳特，批準(zhǔn)的規(guī)格均為10mg。根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)庫國內(nèi)市場醫(yī)院用藥銷售統(tǒng)計顯示，2022年地屈孕酮片醫(yī)院銷售額為18.59億元。

截至6月29日收盤，奧銳特跌1.71%，報25.22元/股，總市值102.44億元。

上市公司快報|神州細(xì)胞-U (688520.SH)：新冠疫苗SCTV01E-2獲批國內(nèi)臨床試驗(yàn)，貝伐珠單抗注射液獲得藥品注冊證書

神州細(xì)胞6月29日晚間公告稱，控股子公司神州細(xì)胞工程有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》，同意公司自主研發(fā)的重組新冠病毒Beta/Omicron(BA.1/BQ.1.1/XBB.1)變異株S三聚體蛋白疫苗（項目代號：SCTV01E-2）在國內(nèi)3歲及以上已接種過新冠疫苗人群中開展安全性和免疫原性Ⅱ期橋接臨床試驗(yàn)。截至本公告披露日，國內(nèi)已有16個新冠疫苗獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)附條件上市或納入緊急使用。

此外，公司的控股子公司神州細(xì)胞工程有限公司已獲得國家藥品監(jiān)督管理局于2023年6月27日核準(zhǔn)簽發(fā)的貝伐珠單抗注射液(商品名：安貝珠®)的《藥品注冊證書》，用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌，復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤，肝細(xì)胞癌，上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌，宮頸癌。截至本公告披露日，國內(nèi)已獲批上市的貝伐珠單抗藥物共10款，包括原研藥羅氏的安維汀®以及9款生物類似藥。

截至6月29日收盤，神州細(xì)胞跌2.45%，報55.66元/股，總市值247.87億元。

上市公司快報|億帆醫(yī)藥(002019.SZ)：獲得氯法拉濱注射液藥品注冊證書

億帆醫(yī)藥6月29日晚間公告，公司全資子公司合肥億帆生物制藥有限公司于今日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的氯法拉濱注射液《藥品注冊證書》。

公告稱，氯法拉濱注射液適用于既往至少接受過兩種方案治療且無其他治療手段可達(dá)持續(xù)應(yīng)答的1-21歲復(fù)發(fā)性或難治性急性淋巴細(xì)胞白血病患者。本次氯法拉濱注射液以化學(xué)藥品注冊分類3類獲批上市，標(biāo)志著此產(chǎn)品視同通過仿制藥一致性評價。截至報告披露日，除公司外，中國境內(nèi)暫無企業(yè)獲批、申報。

截至6月29日收盤，億帆醫(yī)藥漲0.90%，報14.50元/股，總市值177.77億元。

上市公司快報|博雅生物(300294.SZ)：獲得C1酯酶抑制劑藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

博雅生物6月29日晚間公告，公司收到國家藥監(jiān)局于6月28日核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于C1酯酶抑制劑《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。公司將根據(jù)要求，開展用于治療成人和青少年急性腹部和/或面部遺傳性血管性水腫急性發(fā)作的臨床試驗(yàn)。目前，C1酯酶抑制劑尚無國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)銷售。

截至6月29日收盤，博雅生物漲1.41%，報35.95元/股，總市值181.28億元。

上市公司快報|一品紅(300723.SZ)：獲得鹽酸羅哌卡因注射液雙規(guī)格注冊證書

一品紅6月29日晚間公告，公司全資子公司廣州一品紅制藥有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于鹽酸羅哌卡因注射液10ml:75mg、10ml:100mg雙規(guī)格的《藥品注冊證書》。

公告稱，鹽酸羅哌卡因注射液屬于國家醫(yī)保乙類產(chǎn)品、國家基藥品種。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，鹽酸羅哌卡因注射液2022年在國內(nèi)城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院銷售金額為2.9856億元人民幣。

截至6月29日收盤，一品紅漲3.63%，報28.80元/股，總市值126.26億元。

上市公司快報|羚銳制藥(600285.SH)：他達(dá)拉非片獲藥品注冊證書

羚銳醫(yī)藥6月29日晚間公告，公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的他達(dá)拉非片《藥品注冊證書》，他達(dá)拉非片主要用于治療男性勃起功能障礙(ED)。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2022年他達(dá)拉非片在中國銷售額約12.17億元。

截至6月29日收盤，羚銳制藥漲0.38%，報15.93元/股，總市值90.37億元。

上市公司快報|衛(wèi)信康(603676.SH)：鹽酸多巴胺注射液獲藥品注冊證書

衛(wèi)信康6月29日晚間公告，全資子公司內(nèi)蒙古白醫(yī)制藥股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸多巴胺注射液《藥品注冊證書》。

公告稱，截至披露日，中國境內(nèi)鹽酸多巴胺注射液有7家企業(yè)通過仿制藥一致性評價（含本公司），21家企業(yè)處于報產(chǎn)階段（新注冊分類仿制藥）。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2022年度鹽酸多巴胺注射劑市場規(guī)模約5.07億元。

截至6月29日收盤，衛(wèi)信康漲1.49%，報13.58元/股，總市值59.09億元。

上市公司快報|昂利康(002940.SZ)：吸入用七氟烷(120ml和250ml)獲得藥品注冊證書

昂利康6月29日晚間公告，近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品注冊證書》，為吸入用七氟烷。吸入用七氟烷以揮發(fā)性氣體的形式從呼吸道通過進(jìn)入人體內(nèi)形成麻醉作用。七氟烷適用于成年人和兒童的全身麻醉的誘導(dǎo)和維持，住院患者和門診患者均適用。

截至6月29日收盤，昂利康漲1.85%，報18.72元/股，總市值37.76億元。

上市公司快報|福安藥業(yè)(300194.SZ)：天衡藥業(yè)收到富馬酸喹硫平片藥品注冊證書，瑞戈非尼上市申請獲批

福安藥業(yè)6月29日晚間公告，公司全資子公司寧波天衡藥業(yè)于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的藥品注冊證書，為富馬酸喹硫平片。富馬酸喹硫平片用于用于治療精神分裂癥和治療雙相情感障礙的躁狂發(fā)作。截止目前，該藥品已有7家企業(yè)(含天衡藥業(yè))通過一致性評價或視同通過一致性評價。

此外，天衡藥業(yè)還于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書，為瑞戈非尼。瑞戈非尼適用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者、胃腸道間質(zhì)瘤患者及既往接受過索拉非尼治療的肝細(xì)胞癌患者。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局信息平臺查詢顯示：截至目前，瑞戈非尼原料藥獲得上市申請批準(zhǔn)的有5家企業(yè)(含天衡藥業(yè))。

截至6月29日收盤，福安藥業(yè)漲1.33%，報3.80元/股，總市值45.21億元。

上市公司快報|亞虹醫(yī)藥-U(688176.SH)4576萬股限售股7月10日起上市流通

亞虹醫(yī)藥6月29日晚間公告，4575.86萬股限售股將于7月10日起上市流通，占總股本的8.03%，按最新收盤價計算，解禁市值為5.45億元，此次解禁股份類型為首發(fā)原股東限售股份。

截至6月29日收盤，亞虹醫(yī)藥漲1.88%，報11.92元/股，總市值67.94億元。

上市公司快報|長江健康(002435.SZ)：控股股東擬協(xié)議轉(zhuǎn)讓10.99%股份

長江健康6月29日晚間公告，公司控股股東長江潤發(fā)集團(tuán)以協(xié)議轉(zhuǎn)讓方式向湖南邕興、寧波寧聚合計轉(zhuǎn)讓其所持有的本公司無限售流通股股份合計135,835,400股，占目前公司總股本的10.99%；長江潤發(fā)集團(tuán)一致行動人中的長江股權(quán)投資通過大宗交易的方式減持減持長江健康股份24,719,600股，占公司總股本的2%。

本次權(quán)益變動后，長江潤發(fā)集團(tuán)持有長江健康334,831,965股，占長江健康總股本的27.09%，長江潤發(fā)集團(tuán)及其一致行動人持有長江健康375,247,429股，占長江健康總股本的30.36%。

截至6月29日收盤，長江健康漲6.91%，報4.95元/股，總市值61.18億元。

上市公司快報|亞寶藥業(yè):7046萬回購1000萬股已完成

亞寶藥業(yè)6月29日晚間公告，截至2023年6月29日，公司通過集中競價交易方式已累計回購股份10,000,000股，占公司總股本的比例為1.30%，回購的最高成交價為7.15元/股，最低成交價為6.89元/股，支付的總金額為人民幣70,460,113元（不含交易費(fèi)用）。

截至6月29日收盤，亞寶藥業(yè)漲2.59%，報7.13元/股，總市值54.90億元。

醫(yī)療動態(tài)|2023年醫(yī)保目錄調(diào)整即將開啟，罕見病、兒童藥仍是重點(diǎn)

6月28日，國家醫(yī)保局發(fā)布《2023年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整工作方案（征求意見稿）》，2023年醫(yī)保目錄網(wǎng)上申報馬上開始，具體時間為7月1日9點(diǎn)，截至7月14日17:00。

“2022年醫(yī)保目錄調(diào)整共新增22個兒童藥、7個罕見病用藥。從現(xiàn)有信息來看，罕見病藥及兒童藥依然是2023年醫(yī)保目錄調(diào)整的側(cè)重點(diǎn)。”北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部衛(wèi)生政策與技術(shù)評估中心研究院研究員陶立波表示。（來源：人民日報健康客戶端）

醫(yī)療動態(tài)|國產(chǎn)1類新藥獲批數(shù)量創(chuàng)新高，下半年還有超20款有望獲批上市

近年來，隨著國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)實(shí)力的快速提升，加上新藥審批審評提速，國產(chǎn)創(chuàng)新藥上市的數(shù)量不斷增長。截至6月29日，2023年國家藥監(jiān)局已經(jīng)批準(zhǔn)了17個國產(chǎn)1類新藥（化藥、治療用生物制品），獲批上市的國產(chǎn)1類新藥數(shù)量創(chuàng)出新高。與此同時，在目前處于上市審評審批階段的國產(chǎn)1類新藥中，還有20多個有望在下半年獲批上市。

人民金融·創(chuàng)新藥數(shù)據(jù)庫監(jiān)測顯示，在6月23日至6月29日的新發(fā)布周期內(nèi)，齊魯制藥的伊魯阿克片、恒瑞醫(yī)藥的磷酸瑞格列汀片兩款國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批上市；同時，君實(shí)生物first-in-class產(chǎn)品抗BTLA 單抗tifcemalimab、麗珠醫(yī)藥的IL-17A/F單抗LZM012等重磅創(chuàng)新藥近日步入了三期臨床階段，距離藥物獲批又前進(jìn)了一步。

值得關(guān)注的是，2023年醫(yī)保目錄調(diào)整工作即將展開。根據(jù)規(guī)定，在6月30日前新獲批藥物將取得新一輪醫(yī)保談判的“門票”。這意味著，上半年新獲批的17款國產(chǎn)1類新藥均可參與2023年醫(yī)保談判，有望迎來快速放量的機(jī)會。（來源：證券時報網(wǎng)）

重磅原創(chuàng)|譽(yù)衡藥業(yè)清倉PD-1公司股權(quán)，卷成紅海的明星抗癌藥行業(yè)增長點(diǎn)何在

曾幾何時，多少企業(yè)入局開發(fā)PD-1抗癌藥，但過度扎堆競爭帶來的負(fù)面效應(yīng)逐漸在顯現(xiàn)。

6月28日晚間，譽(yù)衡藥業(yè)（002437.SZ）宣布出售參股的PD-1公司參股公司廣州譽(yù)衡生物科技有限公司（下稱“譽(yù)衡生物”）全部股權(quán)。而半個月前，另外一家公司PD-1產(chǎn)品國內(nèi)上市申請才剛剛遭到監(jiān)管部門拒絕。

作為明星抗癌藥之一的PD-1抑制劑，其作用原理與常見的放化療、靶向藥等不同，并不會直接攻擊癌細(xì)胞，而是通過激活人體免疫系統(tǒng)來抗癌，同時該藥具備廣譜性，可用于多種癌腫治療，由此吸引了眾多藥企布局。但是，面對行業(yè)的過度競爭，這種藥物未來的增長空間如何？（來源：第一財經(jīng)）

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